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华海药业回应遭欧美进口禁令:仅限川南生产基

  对遭欧美进口禁令及“分歧乎报告”的情况,华海药业9月29日做出了回应。

  华海药业发布《对于美欧官方发布公司部分产品进口禁令及“不相符报告”情况的说明》称,公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。截止到29日,公司尚未收到美国FDA对公司上述整改答复报告的任何见解,也不收到欧盟官方的初步或者最终检查报告。

  此前,美国食品药品监督管理局(FDA)、意大利官方跟欧洲药品管理局(EMA)在同一时段就缬沙坦事件启动的现场检查结果辨别对华海药业部分产品发布了进口禁令和“不吻合报告”。

  7月6日,华海药业主动暴露,在对缬沙坦原料药出产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。依据相干科学文献显示,该杂质含有基因毒性。7月12日,华海药业再发布告称,在检测后发现其销售的国内缬沙坦原料药也存在NDMA杂质,从防范危险的角度考虑,决议自动召回在海内外上市的缬沙坦原料药。

  7月29日,据国家药监局新闻发言人介绍,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按逐日服用320mg缬沙坦打算)。

  浙江华海药业股份有限公司 对美欧官方宣布公司部分产品进口禁令及“不符合报告” 情形的说明

  公司于2018年9月28日晚间从美国食物药品监视管理局(FDA)、意大利官方和欧洲药品管理局(EMA)的网站上获悉,上述官方在统一时段就缬沙坦事件启动的现场检查成果分别对浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)部分产品发布了进口禁令和“不契合报告”。具体内容如下:

  美国FDA:FDA已于2018年9月28日将公司置于进口禁令中,该入口禁令停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及利用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。FDA的声名中指出该禁令系在原料药(API)制造商完全确认杂质是如何引入该API当中和整改品德系统期间,在近期对公司川南生产基地现场检查的基础上做出的。

  公司除川南生产基地以外的其余原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。

  意大利官方及EMA:EMA/EDQM联合检查是因缬沙坦的NDMA/NDEA沾染启动的“有因”检查。检查发现9个主要缺陷,8个其余毛病。布告已经及倡导采取的相关措施有:该公告发布前,对含有公司生产的缬沙坦原料药的制剂产品已经实行召回;已禁止公司向欧洲市场供给缬沙坦原料药。该公告提议制止公司向欧洲市场供给缬沙坦旁边体;有因检查关注的是缬沙坦,因此公告仅限于公司的缬沙坦原料药。

  缬沙坦杂质事件发生后,美国FDA于2018年7月23日-8月3日期间对公司川南生产基地进行了GMP现场检查,并现场出具了缺陷项(483)呈文。公司于2018年8月27日针对本次483报告的缺点内容向FDA递交了答复讲演,对483报告中一些与事实不符的观察供给了根据并进行了澄清和阐明,对存在的缺陷供应了相应的整改跟戒备盘算,并已开始整改行动。

  欧盟官方于2018年9月10日-13日期间对公司川南生产基地进行了GMP现场检查,并现场就部分缺陷项进行了简单的口头交换,同时表现会尽快向公司提供书面检查报告。公司已开端针对口头交流部分的缺陷内容进行整改。

  2018年9月20日,FDA在其官方网站上公告了上述483报告的内容,随后公司收到了FDA认为该生产场地没有达到CGMP要求的信函,并同时收到其计划于2018年12月至2019年1月期间来川南生产基地进行现场GMP从新检查的告知,并恳求公司判断检查的时间安排和相应资料的准备。就在公司与FDA持续沟通,安排再次检查事宜期间,2018年9月28日FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定,并在其官方网站上发出了进口禁令。

  截止到本解释日,公司尚未收到美国FDA对公司上述整改回答报告的任何看法,也不收到欧盟官方的初步或者终极检查报告。

  在未与公司进行必要的交流和沟通的情况下,意大利官方于2018年9月28日晚间在欧盟官方网站发布了公司川南生产基地的“不吻合报告”,请求欧盟国度停止进口公司缬沙坦原料药及旁边体。随后,美国FDA于同日在其官网对公司川南生产基地发布进口禁令,要求结束公司川南生产基地生产的所有原料药以及应用该原料药生产的制剂产品进入美国。紧接着,欧盟官方也在其官网发布类似公告(内容和意大利官方的基本一致)。

  公司在缬沙坦事件发生后,主动报告,踊跃配合包括美国FDA、欧盟官方在内的各国监管机构的考核和检查,并提供分析检测技巧,踊跃履行应有义务。缬沙坦杂质是一次独破的、因技能进步而产生的新问题。美国FDA 2018年8月30日的申明中也清楚提出“NDMA杂质的产生是由多个因素的组合导致的,是通过生产工艺中特定的步骤顺序产生的。...在此之前药监局部和企业均不理解NDMA是如何产生的”。2018年9月28日,美欧官方公布了公司部门产品的进口禁令和“不合乎报告”的决定,其中美国FDA更将禁令扩大到公司川南生产基地的所有产品。

  对于此次美欧官方检查中存在的问题,公司正以积极的态度、有力的办法进行整改;对于此次美欧官方的处置方式和处理结果,公司感到非常意外和遗憾。在当前复杂的市场环境下,公司对此表示担忧。目前,公司正组织包含专业律师在内的团队按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申说,以尽快恢复生产。

  质量晋升是永恒的话题,通过对各国官方及客户在GMP检讨中发明的问题发展探讨以及后续的整改,将帮助公司连续改进、始终提升质量管理水平,完善与国际接轨的品质治理体系。

  浙江华海药业股份有限公司

  二〇一八年九月二十九日



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